【１】医療機器RS研究会での事前アンケートの実施
医療機器レギュラトリーサイエンス研究会では、今後の医療機器の製品開発・普及にむけて、産学官の協力を必要とする難題について討論してはどうかと考えています。
複数の企業、教育研究者、行政などの参画を必要とするような難題があれば、あきらめることなく、あるべき連携の姿を討論してゆきたいと思います。当面、技術ドリブンの課題を扱ってみたいと思います。
この欄をお読みになった方は、次回研究会までに、アンケート回答として（できれば記名で）事務局あて問題提起をお願い致します。
来年の研究会でワークショップ課題として反映させたいと考えています。
例１．透析に着目したへき地医療・被災地医療を実現するための、可搬機器開発、針刺・介助安全ルール、輸液配送制度の構築。
例２．独居老人でも在宅医療を受けられるような、介助者制度、使い易い機器開発。
例３．（主に行政課題なので除外かと思いますが） 機器の臨床評価の承認前・後バランス。承認申請と保険償還の同時相談。
１．日時 2014年12月2日（火）14:00-17:00
２．会場 ＡＰ東京八重洲通り 東京都中央区京橋1丁目10番7号
３．参加費 無料
４．主催 経済産業省・(独) 産業技術総合研究所
共催 厚生労働省・国立医薬品食品衛生研究所
後援 日本医療機器産業連合会、日本医工ものづくりコモンズ、ほか
５．説明 医療機器等に関する開発ガイドライン策定事業の一環として行う、
開発ガイドライン普及のためのセミナーです。
革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業フォーラム
―整形外科・歯科領域コンビネーションプロダクト―＠筑波大学
日時：平成26年11月19日（水）13時～17時
場所：筑波大学東京キャンパス 地下１階多目的講義室1
〒112-0012 東京都文京区大塚3-29-1
参加費：無料
13：00 開会の辞 吉川裕之（筑波大学医学医療系長）
13：05 プロジェクトの概要 坂根正孝（筑波大学医学医療系CREILセンター長）
13：20 整形外科領域のｺﾝﾋﾞﾈｰｼｮﾝﾌﾟﾛﾀﾞｸﾄの現状 勝呂 徹（東邦大学名誉教授）
13：50 歯科とｺﾝﾋﾞﾈｰｼｮﾝﾌﾟﾛﾀﾞｸﾄ 吉田靖弘（北海道大学大学院歯学研究科教授）
14：20 ガイドライン案策定の経過報告 伊藤敦夫（産業技術総合研究所HLT部門グループ長）
14：50 開発プロジェクトの報告 柳 健一（筑波大学医学医療系教授）
15：30 ｺﾝﾋﾞﾈｰｼｮﾝﾌﾟﾛﾀﾞｸﾄと医薬品医療機器等法 磯部総一郎（厚生労働省大臣官房参事官）
16：00 革新的医療機器開発におけるPMDAの取り組み 鈴木由香（医薬品医療機器総合機構）
16：30 総合討論 司会 石川邦夫（九州大学大学院歯学研究院教授）
17：00 閉会の辞 坂根正孝（筑波大学医学医療系CREILセンター長）
【連絡先】 筑波大学医学医療系
次世代医療研究開発・教育統合（CREIL）センター
開催日：2014年 11月 14日(金) 17.30-19.30
会 場： 日本機械学会会議室（東京都新宿区信濃町35 信濃町煉瓦館5階）
参加費： 無料
講演題目：「医療機器の承認に関わるレギュラトリーサイエンス」
講師：山根 隆志 (神戸大学大学院工学研究科・教授)
講演要旨：
医療機器の品質・有効性・安全性を守るため，薬事審査と市販後調査が行われる．承認に当たって評価項目・評価基準の設定および審査にかかる時間が産業の死活問題に及ぶこともある．ここでは学会専門家の協力による新医療機器のガイドライン制定によって，開発と審査の時間が大幅に短縮された人工心臓の例を紹介する． また医療機器は，機器と使い方の両面を評価する必要があり，承認時には技術の完成度を審査するのではなく，その時点での科学的知識で審査し，市販後に改良されるものが多いことも特徴である．
定 員： 60名（定員になり次第締切ります）
申込方法：日本機械学会連続講座参加申し込みと題記のうえ，(1)氏名，(2)会員・非会員（会員の場合会員資格・会員番号），(3)学校又は勤務先，(4)連絡先（電話番号，e-mailアドレス）を明記の上，下記申込先までE-mail又はFAXにてお申し込みください
問合せ・申込先： 日本機械学会事業企画グループ 担当 荒木 弘尊
ワークショップ4「薬事法から医薬品・医療機器等法へ－どう変わるのか」
主催／（一社）日本人工臓器学会
日時／2014年10月18日（土）15:00-16:50
場所／札幌京王プラザホテル 第4会場
参加費／13,000円
座長： 山根隆志、末岡明伯 １）俵木 登美子 （独）医薬品医療機器総合機構 上席審議役 「医薬品医療機器等法と医療機器承認審査について」 ２）菊地 克史 （公財）先端医療振興財団臨床研究情報センター 「医薬品・医療機器等法における治験の考え方」 ３）横井 英人 香川大学医学部附属病院 医療情報部 教授 「ソフトウエアが医療機器になる」 ほか３演題
「医療機器としてのロボットの実用化と事業化」
・開催日： 2014年10月8日（水）10:00～17:00（開場9:30）
・開催地： 中央大学後楽園キャンパス2号館2階2221号室
（東京都文京区春日1-13-27）
・定員： 70名（定員になりしだい締切）
・参加費： 正会員8,500円，会員外13,000円，学生4,500円，ほか
・申込方法: http://www.rsj.or.jp/seminar/application
・連絡先：（一社）日本ロボット学会 seminar@rsj.or.jp
・講演：
第1話 医療用ロボットの研究開発：脳神経外科用インテリジェント手台i-ArmS
(㈱デンソー)の開発と事業化 東京女子医科大学 岡本 淳
第2話 脳神経外科手術ロボットの研究開発：医師の立場から
信州大学 後藤 哲哉
第3話 医療ロボット承認の基礎１：医療機器で社会貢献するために最初
に知っておくルール (独)産業技術総合研究所 鷲尾 利克
第4話 医療ロボット承認の基礎２：医療機器ガイドラインとロボット安全
性規格 (独)産業技術総合研究所 鎮西 清行
第5話 医療ロボット承認の基礎３：医療機器レギュラトリーサイエンス
東京大学 佐久間一郎
「コンビネーションプロダクトの最前線：開発から上市化へ」
日時：平成26年9月19日（金） 13：00-17：00
会場：東京大学工学部2号館1階213講義室（本郷）
参加費： 一般 5,000円，官学／非営利団体 3,000円，学生 無料
詳細につきましては http://dmd.nihs.go.jp/iryokiki/
講演
1.コンビネーションプロダクトの概要 西尾治一（ドゥリサーチ研究所）
2.PDTの医師主導治験から薬事承認まで 伊関 洋（早稲田大学）
3.整形外科・歯科領域におけるコンビネーションプロダクトの開発と
ガイドライン素案の検討 柳 健一（筑波大学）
4.滅菌可能な骨再生徐放型微小人工骨による骨再生 鄭 雄一（東京大学）
5.製薬企業からみたコンビネーションプロダクト開発
～FGF-2製品の開発を通じて～ 土方重樹（科研製薬）
6.抗菌薬含有整形外科用骨セメントCobalt G-HV 中井貴仁（バイオメット・ジャパン）
7.コンビネーションプロダクトと改正薬事法（仮題） 磯部総一郎（厚生労働省）
8.コンビネーションプロダクトの承認審査から市販後 石井健介（医薬品医療機器総合機構）
