平成27年4月1日付で、産業技術総合研究所は「国立研究開発法人 産業技術総合研究所」に改組されました。あわせて、研究組織の改組が行われました。
主な変更は以下の通りです。
これに伴い、本ウェブページでも記載を更新しております。しかし、過去の行事案内等、一部の記載につきましては記録として当時の組織、所属名のままとしてしております。
今後も医療機器レギュラトリーサイエンス研究会は活動を継続して参ります。引き続き宜しくお願いします。
産総研コンソーシアム 医療機器レギュラトリーサイエンス研究会
会 長 山根隆志（神戸大学教授）
副会長 廣瀬志弘（主任研究員）
事務局
305-8564 茨城県つくば市並木1-2-1
国立研究開発法人 産業技術総合研究所 健康医工学研究部門 内
総会 会長 14：00～14：20
○特別講演 14：30～15：20 質疑応答15：20～15：30 （特別講演 PDF）
講師：橋爪 誠 （九州大学大学院医学研究院 教授）
演題：「わが国における手術支援ロボットの開発と承認について」
1990年代より始まった内視鏡外科手術は世界中に普及し、その技術的困難を克服するために手術支援ロボットの開発を行ってきた。現在までに、脳外科用、耳科用、消化管内用、穿刺治療用などの手術支援ロボットのほか、低侵襲治療を目指した手術ナビゲーションシステムの開発も行っている。現在、これらのロボットの製品化と事業化を目指した活動が活発化してきたので紹介した。
休憩 15：30～15：50
○講演１ 15：50～16：40 質疑応答16：40～16：50 （講演１ PDF）
講師：佐藤陽治 （国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部 部長）
演題：「再生医療・細胞治療の国内外の規制動向」
現在までに世界で実用化されている再生医療等製品は，皮膚や軟骨などの体細胞を培養・加工したものがほとんどであるが，近年，体性幹細胞（間葉系幹細胞や神経幹細胞等），胚性幹細胞（ES細胞），人工多能性幹細胞（iPS細胞）を原料とした新たな製品の開発も進んでいる。これら幹細胞に関する研究は、患者治療だけでなく産業創生という面からも開発競争が盛んである。しかし，再生医療等製品は，細胞という動的で複雑な成分を含むと同時に，製品の態様や特性，臨床上の適用法は多種多様であり，また，その臨床応用に関して限られた経験と知識しかない．そこで本講演では，再生医療等製品の実用化を促進するための国内外の取組みとして，規制の枠組み整備の現状についてお話しした。
○講演2 16：50～17：40 質疑応答17：40～17：50 （講演２ PDF）
講師：伊藤敦夫 （産業技術総合研究所ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門グループ長）
演題：「薬物・機器組合せ製品に関する体系的ガイドライン素案作成の試み」
埋植型のコンビネーション製品（薬物・機器組み合わせ製品）は高い治療効果が期待されるものの、薬剤溶出性ステント等を除き、製品化されているものはまだまだ少ない。我々は薬物・機器組み合わせ製品をいくつかの類型に分類するためのガイドライン素案（第一階層素案）、品目を特定せずに類型ごとの概念的要求事項を纏めたガイドライン素案（第二階層素案）、従来のガイドラインに相当する品目別のガイドライン素案（第三階層素案）を一体的に検討し、薬物・機器組合せ製品に関するガイドラインを体系的に作成することを試みている。
副会長挨拶 18：00～18：10
交流会 18：15～19：30 （参加費3000円、当日受付）
開催日時： ２０１１年１１月１４日（月） １４：００～１８：００
場 所： （独）産業技術総合研究所 臨海副都心センター 別館１１階会議室
協 賛：
日本医工ものつくりコモンズ、NPO医工連携推進機構、（社）日本生体
医工学会 医療機器に関するレギュラトリーサイエンス専門別研究会
参加費： 無 料
参加者数： １２３名
14:00-14:10 世話人挨拶 山根隆志
14:10-15:20 講演1（講演1PDF）
東京女子医科大学先端生命医科学研究所（脳神経外科） 教授 伊関 洋
「医療機器レギュラトリーサイエンスが果たすべき役割」
概要（案）：（社）日本生体医工学会の医療機器に関するレギュラトリーサイエンス専門別研究会の活動、および、東京女子医大・早稲田大のTWinsにおける人材育成について、連携した活動を紹介した。
15:20-16:30 講演２（講演2PDF）
（独）医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部審査専門員 金澤 由基子
「医療機器の生物学安全性評価」
概要：医療機器の承認申請時には、その機器の有効性と安全性の両面について審査が行われる。安全性の評価では化学的あるいは物理学的安全性に加え、人体に接触する部分について生物学的安全性の評価が求められる。本講演では、生物学的安全性の試験項目の概要と、医療機器の種類によって求められる評価の違いについて概説した。
16:30-16:40 休憩
16:40-17:50 講演３（講演3PDF）
（独）産業技術総合研究所 ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門副部門長 本間一弘
「医療機器ソフトウェアに対する工学的評価と開発ガイドライン」
概要：国内外における医療機器におけるソフトウェアに対す取り扱いの現状を分析す る。また、製造販売承認申請におけるソフトウェアに対する評価法を工学的に 検討し、策定した開発ガイドラインを紹介した。
17:50-18:00 世話人挨拶 廣瀬志弘
開催日時：2011年6月28日(火） 13:50－18:00
会場：（独）産業技術総合研究所 臨海副都心センター 別館11階会議室
〒135-0064東京都江東区青海2-4-7（ゆりかもめテレコムセンタｰ前）
参加者：149名
特別講演（特別講演PDF）
慶応義塾大学理工学部教授/日本医工ものつくりコモンズ世話人
谷下 一夫 先生
「日本医工ものつくりコモンズとの連携について」
概要：日本医工ものつくりコモンズでは、医工連携、医療工学・人間中心技 術の開発に携わる人材育成と、医工ものつくり産業に関わる問題点と展望につ いて、工学系の基盤的な各学会の合意により「コモンズ」を設置して意見と情 報を交換し、その上で技術的に意味のある医工連携共同研究開発を推進する体 制の確立へつなげる。（趣意書より）。
講演１（講演1 PDF）
独立行政法人産業技術総合研究所
主幹研究員 山根 隆志
「補助人工心臓の開発から承認までにおける学会の役割」
概要：埋込み型補助人工心臓が２機種、2010年末に承認された。審査が希少 疾病扱いであったほかに、学会協力による申請・審査のためのガイドライン作 り、市販後のための実施基準作りがあって早期承認が達成された、そのロジックを追ってみた。
講演２（講演2 PDF）
独立行政法人産業技術総合研究所
主任研究員 岡崎 義光
「カスタムメイド治療機器の開発ガイドライン(評価指 標)の策定動向」
概要：患者の骨格構造及び症例に最適化したカスタムメイド治療機器(インプ ラント)に関して、厚労省及び経産省の合同事業で、昨年、カスタムメイド骨接 合材料に関する、経産省開発ガイドラインおよび厚労省評価指標通知が公示さ れた。人工股関節も検討中である。カスタムメイド治療機器の開発・申請に有 用な考え方及び試験方法を中心に最近の動向を解説した。
講習（講習 PDF）
独立行政法人産業技術総合研究所 ＰＭＤＡ経験者
山根 隆志・鷲尾 利克
「薬事業務のためのＰＭＤＡホームページ活用法」
概要：通知の探し方、承認前例の探し方、新医療機器の審査報告など、ＰＭ ＤＡのホームページの活用法、操作法を具体的に紹介した。
情報提供（情報提供 PDF）
独立行政法人産業技術総合研究所
主任研究員 廣瀬 志弘
「再生医療の申請に関する新情報」
開催日時：2010年11月5日（金） 13:20－18:00
会場：
（独）産業技術総合研究所 臨海副都心センター 別館11階会議室
〒135-0064東京都江東区青海2-4-7（ゆりかもめテレコムセンタｰ前）
参加者：118名
特別講演 （特別講演PDF1／特別講演PDF2）
社団法人薬剤師認定制度認証機構 代表理事 内山 充 先生
「レギュラトリーサイエンス－評価科学」
概要：レギュラトリーサイエンスは、科学技術の成果物を、真に人のために役立つものとするために必要な独自の科学分野として、提唱したものである。その経過と考え方をお話し頂いた。
講演１ （講演1関連 PMDA薬事講習会HP）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
生物系審査第二部 審査役代理 柳 健一 先生
「薬事法による細胞・組織加工製品の規制と審査―臨床評価を中心に」
概要：薬事法による細胞・組織加工製品の規制について概説し、臨床評価を中心に審査の動向についてお話し頂いた。
講演２ （講演2 PDF）
国立大学法人東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター
副センター長 園田 秀一 先生
「歯科領域からみた承認審査の動向と、医療機器レギュラトリーサイエンス研究会に期待すること」
概要：歯科材料とテーラーメイド医療材料との相違点・類似点を中心に、承認審査の具体例を挙げての概説と、PMDA審査官経験者がメンバーである本研究会へ、申請者は何を期待するかについてご提案を頂いた。
開催日時：2010年6月3日（木） 14:00-16:30
会 場：
（独）産業技術総合研究所 臨海副都心センター別館11階会議室
〒135-0064東京都江東区青海2-4-7（ゆりかもめテレコムセンタｰ前）
参加者数：147名
講演１
「医療機器承認審査の動向と最近の承認事例-手術ロボットと人工心臓」
講師：産業技術総合研究所 主幹研究員 山根隆志
概要：2009年度より始まった医療機器審査迅速化ｱｸｼｮﾝﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑの紹介と、最近承認された手術ロボットda Vinci及び補助人工心臓HeartMate XVEの審査例を概説しました。
講演２
「細胞・組織加工製品承認審査の動向（Part-I）」
講師：産業技術総合研究所 主任研究員 廣瀬志弘
概要：自家培養表皮の審査例を通して、再生医療用製品の審査動向について概説しました。本講演はその第１弾。
