開催日時：2010年11月5日（金） 13:20－18:00
会場：
（独）産業技術総合研究所 臨海副都心センター 別館11階会議室
〒135-0064東京都江東区青海2-4-7（ゆりかもめテレコムセンタｰ前）
参加者：118名
特別講演 （特別講演PDF1／特別講演PDF2）
社団法人薬剤師認定制度認証機構 代表理事 内山 充 先生
「レギュラトリーサイエンス－評価科学」
概要：レギュラトリーサイエンスは、科学技術の成果物を、真に人のために役立つものとするために必要な独自の科学分野として、提唱したものである。その経過と考え方をお話し頂いた。
講演１ （講演1関連 PMDA薬事講習会HP）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
生物系審査第二部 審査役代理 柳 健一 先生
「薬事法による細胞・組織加工製品の規制と審査―臨床評価を中心に」
概要：薬事法による細胞・組織加工製品の規制について概説し、臨床評価を中心に審査の動向についてお話し頂いた。
講演２ （講演2 PDF）
国立大学法人東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター
副センター長 園田 秀一 先生
「歯科領域からみた承認審査の動向と、医療機器レギュラトリーサイエンス研究会に期待すること」
概要：歯科材料とテーラーメイド医療材料との相違点・類似点を中心に、承認審査の具体例を挙げての概説と、PMDA審査官経験者がメンバーである本研究会へ、申請者は何を期待するかについてご提案を頂いた。
